A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em 24 de agosto de 2026 o registro do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica de dose única indicada para a distrofia muscular de Duchenne e apontada como um dos medicamentos mais caros do mundo. O ato foi publicado no Diário Oficial da União e encerra a autorização condicional concedida em dezembro de 2024, quando o produto foi liberado no país com uso restrito a crianças de 4 a 7 anos ainda capazes de andar sem assistência.
O fundamento declarado é regulatório. Segundo a agência e a farmacêutica Roche, que comercializava o produto no Brasil em parceria com a americana Sarepta Therapeutics, responsável pelo desenvolvimento da terapia, os dados de eficácia e segurança reunidos até agora não atendem aos requisitos exigidos para a manutenção definitiva do registro. Em comunicado, a Anvisa afirmou que o cancelamento não altera as obrigações da empresa quanto ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento, incluindo as crianças brasileiras tratadas entre dezembro de 2024 e julho de 2025, que seguem sob monitoramento contínuo de segurança. A agência acrescentou que está disposta a avaliar prioritariamente futuras submissões que tragam evidências adicionais.
A cobertura de centro relatou o histórico completo do produto: aprovação condicional em dezembro de 2024, definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em até R$ 11 milhões por dose, restrição do uso comunicada em junho de 2025 após a morte de dois adolescentes, de 15 e 16 anos, que usavam o remédio, e suspensão da comercialização em julho do mesmo ano por necessidade de avaliação adicional de aspectos de segurança. Essa cobertura detalhou ainda o mecanismo da terapia, que usa um vetor viral para entregar às células uma cópia funcional do gene responsável pela produção de distrofina, proteína cuja ausência provoca a perda progressiva de força muscular característica da doença.
Veículos de direita enfatizaram um ângulo distinto do mesmo fato: o cancelamento foi solicitado voluntariamente pela própria Roche, depois de a empresa apresentar informações complementares e discutir o caso com a agência reguladora. Essa cobertura destacou que a suspensão preventiva de julho de 2025 seguiu alertas internacionais sobre casos graves de insuficiência hepática aguda, incluindo mortes associadas ao tratamento, e sublinhou que a farmacêutica pretende manter o programa clínico internacional para produzir novos dados. Também detalhou o efeito prático imediato: ficam interrompidas importação, distribuição e comercialização no país, cabendo à Anvisa orientar os procedimentos relativos a pacientes que já estavam em processo de aquisição ou aplicação da terapia. Até o fechamento desta análise, veículos de esquerda não haviam publicado cobertura própria sobre a decisão, de modo que não há enquadramento desse lado a reportar.
As duas coberturas convergem no essencial: a decisão existe, o motivo declarado é a insuficiência de dados de eficácia e segurança, as obrigações de farmacovigilância sobre os pacientes já tratados permanecem com a empresa e uma nova análise regulatória continua possível caso surjam evidências adicionais. A divergência mais concreta está no preço e na autoria da decisão. Uma cobertura registra o valor de até R$ 11 milhões por dose fixado para o mercado brasileiro, com custo próximo de R$ 20 milhões nos Estados Unidos, e apresenta o cancelamento como movimento conjunto da agência e da empresa; a outra fala em cerca de R$ 20 milhões por dose no Brasil e atribui a iniciativa exclusivamente ao pedido voluntário da fabricante.
O que ainda não se sabe é quantos pacientes brasileiros chegaram a receber a dose única durante a vigência da autorização condicional, qual será o encaminhamento dado a quem estava em processo de aquisição do medicamento, se há alternativa terapêutica oferecida a essas famílias e em que prazo a Roche pretende apresentar novos dados à agência. Também não está esclarecido o efeito da medida sobre ações judiciais em curso que pediam o fornecimento do tratamento.
