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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em 24 de agosto de 2026 o registro do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica de dose única para distrofia muscular de Duchenne e um dos medicamentos mais caros do mundo. Segundo a agência e a farmacêutica Roche, os dados de eficácia e segurança disponíveis não atendem aos requisitos regulatórios para manutenção definitiva do registro, concedido em caráter condicional em dezembro de 2024. Com a publicação no Diário Oficial da União, ficam interrompidas importação, distribuição e comercialização no país. A empresa segue obrigada a monitorar os pacientes já expostos ao produto, e a Anvisa afirmou que pode reavaliar o caso diante de novas evidências.
Direita
1 fonte
A retirada do Elevidys do mercado brasileiro partiu de pedido voluntário da própria Roche, que comercializava a terapia em parceria com a americana Sarepta Therapeutics, depois de a agência apontar lacunas nos dados.
Importação, distribuição e comercialização do Elevidys estão interrompidas no Brasil a partir da publicação no Diário Oficial da União.
Pacientes em processo de aquisição ou aplicação da terapia dependem de orientação da Anvisa sobre como proceder.
Crianças tratadas entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuam sob monitoramento de segurança obrigatório da Roche.
O preço de até R$ 11 milhões por dose, fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, deixa de ter registro válido para sustentar compras e pedidos judiciais.
Onde os lados concordam
Todas as coberturas registram que o registro do Elevidys foi cancelado em 24 de agosto de 2026 por insuficiência de dados de eficácia e segurança, que a autorização era condicional desde dezembro de 2024, que a comercialização já estava suspensa desde julho de 2025 e que a Roche segue obrigada a acompanhar os pacientes já tratados. Há concordância também de que a Anvisa pode reavaliar o produto se novas evidências forem apresentadas.
O que ainda está incerto
Nenhuma cobertura informa quantos pacientes brasileiros receberam a dose única durante a autorização condicional.
Não há prazo divulgado para uma nova submissão da Roche com dados adicionais.
As coberturas divergem sobre o preço praticado no Brasil, entre até R$ 11 milhões e cerca de R$ 20 milhões por dose.
Não está esclarecido o efeito da decisão sobre ações judiciais que pediam o fornecimento do tratamento.
O registro do Elevidys, terapia gênica de dose única para a distrofia muscular de Duchenne, foi cancelado pela Anvisa a pedido da Roche, por falta de dados suficientes de eficácia e segurança. A decisão interrompe importação, distribuição e venda no país e mantém a obrigação de acompanhar os pacientes que já receberam o tratamento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em 24 de agosto de 2026 o registro do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica de dose única indicada para a distrofia muscular de Duchenne e apontada como um dos medicamentos mais caros do mundo. O ato foi publicado no Diário Oficial da União e encerra a autorização condicional concedida em dezembro de 2024, quando o produto foi liberado no país com uso restrito a crianças de 4 a 7 anos ainda capazes de andar sem assistência.
O fundamento declarado é regulatório. Segundo a agência e a farmacêutica Roche, que comercializava o produto no Brasil em parceria com a americana Sarepta Therapeutics, responsável pelo desenvolvimento da terapia, os dados de eficácia e segurança reunidos até agora não atendem aos requisitos exigidos para a manutenção definitiva do registro. Em comunicado, a Anvisa afirmou que o cancelamento não altera as obrigações da empresa quanto ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento, incluindo as crianças brasileiras tratadas entre dezembro de 2024 e julho de 2025, que seguem sob monitoramento contínuo de segurança. A agência acrescentou que está disposta a avaliar prioritariamente futuras submissões que tragam evidências adicionais.
A cobertura de centro relatou o histórico completo do produto: aprovação condicional em dezembro de 2024, definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em até R$ 11 milhões por dose, restrição do uso comunicada em junho de 2025 após a morte de dois adolescentes, de 15 e 16 anos, que usavam o remédio, e suspensão da comercialização em julho do mesmo ano por necessidade de avaliação adicional de aspectos de segurança. Essa cobertura detalhou ainda o mecanismo da terapia, que usa um vetor viral para entregar às células uma cópia funcional do gene responsável pela produção de distrofina, proteína cuja ausência provoca a perda progressiva de força muscular característica da doença.
Veículos de direita enfatizaram um ângulo distinto do mesmo fato: o cancelamento foi solicitado voluntariamente pela própria Roche, depois de a empresa apresentar informações complementares e discutir o caso com a agência reguladora. Essa cobertura destacou que a suspensão preventiva de julho de 2025 seguiu alertas internacionais sobre casos graves de insuficiência hepática aguda, incluindo mortes associadas ao tratamento, e sublinhou que a farmacêutica pretende manter o programa clínico internacional para produzir novos dados. Também detalhou o efeito prático imediato: ficam interrompidas importação, distribuição e comercialização no país, cabendo à Anvisa orientar os procedimentos relativos a pacientes que já estavam em processo de aquisição ou aplicação da terapia. Até o fechamento desta análise, veículos de esquerda não haviam publicado cobertura própria sobre a decisão, de modo que não há enquadramento desse lado a reportar.
As duas coberturas convergem no essencial: a decisão existe, o motivo declarado é a insuficiência de dados de eficácia e segurança, as obrigações de farmacovigilância sobre os pacientes já tratados permanecem com a empresa e uma nova análise regulatória continua possível caso surjam evidências adicionais. A divergência mais concreta está no preço e na autoria da decisão. Uma cobertura registra o valor de até R$ 11 milhões por dose fixado para o mercado brasileiro, com custo próximo de R$ 20 milhões nos Estados Unidos, e apresenta o cancelamento como movimento conjunto da agência e da empresa; a outra fala em cerca de R$ 20 milhões por dose no Brasil e atribui a iniciativa exclusivamente ao pedido voluntário da fabricante.
O que ainda não se sabe é quantos pacientes brasileiros chegaram a receber a dose única durante a vigência da autorização condicional, qual será o encaminhamento dado a quem estava em processo de aquisição do medicamento, se há alternativa terapêutica oferecida a essas famílias e em que prazo a Roche pretende apresentar novos dados à agência. Também não está esclarecido o efeito da medida sobre ações judiciais em curso que pediam o fornecimento do tratamento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou nesta segunda-feira (24) o registro do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), uma terapia gênica
Terra Brasil Notícias
Linha do tempo
24 de ago. de 2026, 00:00
Anvisa publica no Diário Oficial da União o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica para distrofia muscular de Duchenne
O Globo
Terra Brasil Notícias