Anvisa registra Capvaxive, da MSD, para proteger adultos de 21 tipos de pneumococo
Relato de fonte única, atribuído a Veja. Esta cobertura não compara posições do espectro político.
Resumo da cobertura
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Capvaxive, vacina pneumocócica conjugada 21-valente desenvolvida pela farmacêutica MSD, indicada para adultos a partir de 18 anos. O registro foi publicado no Diário Oficial da União em 28 de setembro, após análise otimizada com base na avaliação da agência americana FDA. A aprovação não garante oferta no Sistema Único de Saúde.
Briefing
O que importa para você
- A Capvaxive é indicada para adultos a partir de 18 anos e cobre 21 sorotipos do pneumococo, oito deles ausentes em outras vacinas.
- O registro não coloca a vacina no SUS: na rede pública segue a Pneumo 20, para crianças menores de 5 anos, idosos em situações específicas e grupos prioritários.
O que ainda está incerto
- Preço e data de chegada da vacina à rede privada.
- Se haverá pedido de avaliação para incorporação ao SUS.
- Dados de eficácia contra casos reais, já que os estudos citados mediram a resposta imune.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a Capvaxive, vacina da MSD contra 21 sorotipos da bactéria causadora de pneumonia e meningite, indicada para adultos a partir de 18 anos. Oito sorotipos não estão em outras vacinas. O registro não garante oferta no SUS.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou o registro da Capvaxive, vacina pneumocócica conjugada 21-valente desenvolvida pela farmacêutica MSD. O imunizante é indicado para adultos a partir de 18 anos e protege contra 21 sorotipos da bactéria Streptococcus pneumoniae. O registro foi publicado no Diário Oficial da União na segunda-feira, 28 de setembro.
Até o momento, apenas um veículo cobriu a aprovação, relatando os detalhes com base em informações divulgadas pela própria agência. Segundo a Anvisa, a vacina é indicada para a prevenção da doença invasiva e da pneumonia em adultos. A doença pneumocócica vai de quadros leves, como otite e sinusite, a formas graves, como sepse e meningite, quando a bactéria se espalha pelo organismo.
O pedido foi analisado por um procedimento otimizado, com uso integral do chamado reliance, a confiança regulatória. Nesse modelo, a Anvisa se apoia na avaliação de uma autoridade estrangeira considerada equivalente. No caso, a referência foi a Food and Drug Administration, a agência reguladora dos Estados Unidos.
A vacina contém polissacarídeos extraídos da cápsula da bactéria, ligados a uma proteína transportadora. Esse mecanismo ajuda o sistema imunológico a reconhecer o agente e a produzir anticorpos. De acordo com a agência, oito dos sorotipos cobertos não estão presentes em nenhuma outra vacina pneumocócica disponível hoje: 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B e OAc15B.
A aprovação se baseou em seis estudos clínicos de fase 3, feitos nas Américas, na Europa, na Ásia-Pacífico e na África. Os estudos avaliaram a resposta imune de cerca de 8.400 adultos, dos quais aproximadamente 5.500 receberam a Capvaxive. Os participantes tinham de 18 a mais de 75 anos, e os dados apoiam a segurança do produto nessa faixa.
A cobertura ressalta que o registro não significa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde, o SUS. Na rede pública, continua disponível a vacina Pneumo 20, voltada a crianças menores de 5 anos, a idosos em situações específicas e a grupos prioritários.
Ficam em aberto pontos centrais para o leitor. Não se sabe o preço da nova vacina nem quando ela chegará às clínicas privadas. Também não há informação sobre um eventual pedido de avaliação para oferta no SUS, nem dados de eficácia contra casos reais da doença, já que os estudos citados mediram a resposta imune.
Fontes
Segundo agência, produto contém sorotipos associados à pneumonia em adultos que não estão presentes em outras vacinas pneumocócicas atualmente disponíveis
Veja